Las autoridades sanitarias
advierten de que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este
medicamento, popular relajante muscular, y, a los pacientes que
actualmente lo utilizan, les recomienda revisar el tratamiento
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de que
desde el pasado 1 de julio dejó de comercializarse en España el fármaco
Myolastan (tetrazepam) debido a la posible aparición de reacciones
adversas cutáneas.
Por tanto, las autoridades sanitarias advierten de que no
deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento, popular
relajante muscular, y, a los pacientes que actualmente lo utilizan, les
recomienda revisar el tratamiento y, en caso necesario, sustituirlo por
otra alternativa terapéutica, "vigilando la posible aparición de
reacciones adversas cutáneas".
La AEMPS ha venido informando los dos últimos meses sobre
la revisión del balance beneficio/riesgo de tetrazepam en Europa,
comercializado en España como Myolastan por Sanofi, tanto del inicio
como de las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia europeo (PRAC).
Este comité recomendó la suspensión de comercialización de
tetrazepam ya que se le ha asociado a un riesgo de aparición de
reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves, recuerda la
AEMPS. En este sentido, las autoridades sanitarias han considerado que
"los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente
sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de
tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas
adicionales de minimización de riesgos".
Mientras se adoptaba una decisión final sobre este asunto,
la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios no sobrepasar los 7
días de tratamiento, vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas
y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos prolongados en
pacientes que utilizan tetrazepam.
El pasado 29 de mayo se publicó la decisión de la Comisión
Europea en la que se ratificaba la suspensión de la autorización de
comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam.
Ante esta orden, y "teniendo en cuenta que los datos de consumo de este
medicamento en España indican un uso elevado y en muchos casos
prolongado -explica Sanidad-, puede haber pacientes que estén utilizando
el medicamento actualmente" se ha fijado en el 1 de julio la fecha de
suspensión de la comercialización del fármaco para que la retirada se
pueda realizar adecuadamente y los pacientes puedan consultar con su
médico.
Fuentes de la compañía farmacéutica consultadas por Europa
Press, señalaron al conocerse la revisión del medicamento que "la
seguridad de los pacientes es la prioridad de la compañía", y, aunque
consideraban que inicialmente "no ha habido cambios" en el balance
beneficio-riesgo del medicamento, cooperan "plenamente" con las
autoridades sanitarias en todas las medidas a tomar en cada estado
miembro de la UE donde actualmente hay comercializados medicamentos con
este principio activo.
Este medicamento pertenece al grupo de las benzodiazepinas,
tiene un efecto relajante muscular y está indicado en contracturas
dolorosas, afecciones vertebrales degenerativas y trastornos vertebrales
estáticos (tortícolis, dorsalgia y lumbalgias); afecciones
traumatológicas; contracturas neurológicas con espasticidad, y
tratamiento coadyuvante en rehabilitación o reeducación funcional.
